前天，国家药监局发布通知，印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（下文简称“方案”）。
按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。
另外，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。
《方案》称，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。
对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。
需要注意的是，根据《方案》，药品零售企业可以直接申请办理药品经营许可！
药品零售企业许可
一、改革内容
根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品零售企业许可”由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料。
二、许可条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件：
1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
根据《药品经营许可证管理办法》第五条，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
注意：国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
三、材料要求
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
2.拟经营药品的范围。
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
4.药品经营许可证申请表。
5.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
7.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
四、程序环节
1.申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料。
2.药品监督管理部门对申办人提出的申请根据情况作出处理：不属于部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料。
5.受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提前行政诉讼的权利。
各级药品监管部门将按照“四个最严”要求，加强事中事后监管。
一方面，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管。另一方面，发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。
