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药监局发布通知,药店面积不能少于40平方米!

2021-09-01 10:28:54      来源:药店大学

  为深化落实“放管服”改革,推动药品零售行业高质量发展,广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》(下文简称《细则》)。

  小编整理了《细则》关于药店的3个重要内容,一起来看看!

  实体门店,必须配执业药师

  根据《细则》,企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,具体要求如下:

  1、企业申请只经营乙类非处方药的,应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

  2、企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名,其中1名应当为执业药师(药学或者中药学、下同),同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。

  申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。

  申请经营范围仅含中药饮片的,应当至少配备药学技术人员(中药学专业)1名。

  3、企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米,应当增加1名执业药师。

  另外,原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药。

  同时,偏远农村地区的药品零售企业缺乏执业药师人才,在过渡期内可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。

  【注意】

  药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师;其他药学技术人员包括具有卫生(药)系列职称的人员,这些职称包括药士、(中)药师、主管(中)药师、副主任(中)药师、主任(中)药师。

 

  药店面积

  《细则》规定,企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所,营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米)。

  对于申请只经营乙类非处方药的企业,其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。

  对于在超市等商业场所内开办的药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染。

  另外,《细则》指出,药店主要是销售药品的场所。销售非药品的,非药品应当集中设置专区,与药品区域明显分开,并有醒目标志;药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

  【注意】

  上述面积指同一平面上的连续面积。大湾区内的九市包括广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。

 

  远程药学服务

  《细则》表示,连锁总部配备执业药师在营业时间内开展远程药学服务,可以作为连锁门店药学服务的补充,规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施。

  药监局支持和鼓励药品零售连锁企业开展远程药学服务,不过,开展远程审方药学服务必须同时具备以下条件:

  1、药店属于药品零售连锁企业的门店,在连锁企业总部的统一管理下开展远程审方药学服务;

  2、连锁企业和门店必须配备符合要求的药学技术人员,设施设备,管理制度等条件。

  另外,如要开展远程药学服务,连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求:

  1、连锁门店按照本细则第八条规定配备相应的驻店药学技术人员;

  2、远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方(按年平均)审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名;

  3、原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的,总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算,处方审核增加量不足300张的按300张计算。

  需要注意的是,对于连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务,允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

  另外,《细则》明确指出,连锁总部不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品进行处方审核。