最近医药圈风起云涌，让人眼花缭乱。一方面是药品安全性问题层出不穷，如疫苗事件、缬沙坦原料致癌物超标，另一方面国家医保局成立后开足马力开展起药品降价、集中采购等工作。相信若干年后，2018年将会被写入中国医药发展历史，成为一个新时代的元年。虽然新的历史已经开始，但当静下心来认真分析，会发现其实多少历史依然在不断重演，非常希望一些历史的和眼前的经验教训能给改革者带来些许启发。
1、疫苗招标与GMP认证
在山东省政府集中采购网，可以查询到2018年3月公布的“人用疫苗招标公告”，吸附无细胞百白破联合疫苗排在第一个。从招标公告看，这次招标内容、方式、程序、罚则等完全按照政府相关要求开展。公告中对评标方法和细则做了明确解释，对疫苗质量、效期、包装及标识、存储运输等都作了相应规范，药品投标产品都要符合药监部门有关质量标准、注册法规、GMP、GSP的相关要求。在此基础上“以满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价”，也就是通常所说的最低价中标。
GMP认证是为规范药品生产环节，提高药品质量的安全性、有效性和稳定性，自1995年启动，目前已成为国内药品生产的基本条件。2011年，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布，新版GMP以欧盟GMP为基础，从管理和技术要求上有相当大的进步，并要求疫苗、血液制品、注射剂等无菌药品的生产企业，需要首先达到新版GMP要求，但依然无法避免疫苗事件的发生，为何？
政府监管体系的与法律体系一样，告诉大家什么是对的，什么是不对的，做错了会受到怎样的惩罚，从而引导合理行为，维护社会秩序，保障最广泛的利益。但这不代表有了这些管理体系就不会有人违法，特别是在较低的违法成本面前，总有人会去寻找监管的漏洞来获益。好比交管部门制定了详细的交通规则，拿驾照必须通过交规考试，也在路上树了很多监控摄像，但依然有很多人会不顾扣分罚款违反交通规则。疫苗事件中，市场被行政垄断，中标对企业意味着非生即死，招标部门把产品质量完全嫁接在药监部门现有的管理体系上，可以说政府招标部门通过药品招标放大了企业违法风险及其造成的危害，把个体事件变成了群体事件，把市场行为变成了政府行为。
2、社会保障制度改革取得突破性进展
据了解，目前国家医保局正组织开展药品集中采购试点，从近期各种信息来看，这次试点的基本思路依然是在国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）框架内，对已有通过一致性评价仿制品的通用名药品开展带量采购，将原研药和过一致性评价的仿制药作为同一类，最低价中标，用70%左右的市场来换取更低价格。可以说除了主管部门变化外，这个试点与以往的药品招标并无本质区别，在对市场影响范围和程度上更甚，对药品质量的评价更是完全放在了一致性评价这个独木桥上。
再来看一致性评，其目的是为药品注册历史补课，解决之前仿制药在注册申请时选择对照品参差不齐，导致后续与原研药质量和疗效差异较大的问题。与当初的GMP认证一样，一致性评价也只是为了提高药品质量做的阶段性工作，并非是对药品质量和疗效的全流程系统管理体系。通过GMP认证生产的药品同样会出现质量问题，通过一致性评价的药品也并非代表质量完全一致。如同华海缬沙坦刚刚国外上市而获得视同通过一致性评价的身份不久，即爆出了原料药致癌物质超标的事情，为何？这好比克隆，利用基因技术可以克隆出几乎一模一样的身体，但是却无法克隆本体的经历、记忆和思想。仿制药提高质量需要做的不仅是依葫芦画瓢，更要有自身工艺、技术、包括文化的积累。
3、社会保障制度改革取得突破性进展
这里并非是在贬低GMP认证和一致性评价，相反笔者认为GMP和一致性评价是中国制药行业发展的必经之路，推动这两项工作，需要决策者有足够的魄力和勇气。但当其它政策将评价药品质量和疗效的重任完全寄托在这两项阶段性工作上时，就偏离了其初心，这些政策貌似在促进这些工作的进展，实际却是不能承受之重。正如前面所说，政府主导的药品集中招标采购，会放大药品安全事件的影响和危害，集采主管部门需要承担起采购药品的质量评价和后续风险管理责任，不能完全推卸给药监部门。建议在国家医保局集采中，一方面完善招标产品质量和疗效评价体系，不仅考虑是否通过一致性评价这一个资质，更要从实际供货、临床使用等多维度考虑。另一方面也建议加大企业违约责任的处罚，减少企业主动违法、违规、违约的可能。同时，医保部门应与药监部门联合，建立针对中标产品的日常质量检测体系，加大日常监管力度。
延伸阅读：
在上世纪90年代初，因为公共财政投入不足，政府对公立医院的药品采购实施的是自由采购政策, 对医院放权搞活，并制定了以药养医的政策，允许医院在药品进价基础上加乘15%作补贴医院运营成本。所以药品价格越高，医院收益就越大，同时，回扣空间也越大。由每家医院与药品的生产或经销企业单独决定采购价格，一些中小企业为了能够进入医院采购名单，往往给予医院较低折扣或是执行返点政策，导致药品购销秩序混乱、药价虚高、腐败滋生。
为了降低药品采购价格，规范采购秩序，相关政策不断出台。1998 年，国家发改委和卫生部下发《关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》， 2001 年，卫生部等六部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，标志着我国药品集中招标采购工作的全面推行。2009 年国家九部委发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，确定了基本药物省级集中招标采购的招标模式。2015年2月国家卫计委下发《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。这是药品采购总指导性文件。因为集中采购的不透明，且具有强烈行政化色彩，导致一部分药品越招越高，一部分救命必须药价格与成本倒挂，导致企业停产，市场断供，患者求告无门。所以，降低药价和规范医药市场的政策初衷并没有达到。
对医疗机构的影响。集中采购让医院失去了采购的话语权和决定权，医院在集采过程中只有目录的上报和中标品种的选择权，也就失去了压价砍价的积极性，进而使医院药品收入呈下降趋势,医生的经济利益也会受到一定的损害。
对医保的影响。在公立医院药品集中采购过程中，医院控制用药和使用低价药的推动来自外部压力而非内生动力，所以效果很差，造成医保基金的浪费，保障效率不高。此外，医保支付标准的制定大多参照集中采购的中标价。
对患者的影响。20年来，药品集中招标采购“改革”、“完善”了N次，药价虚高、药品回扣的问题反而愈演愈烈，看病难看病贵愈加严重。
对制药企业的影响。企业负担加大。生产企业不但要耗时耗力地去各省投标，在中标之后还需去各家医院疏通关系确保能够被医院选中。卫生部门的职责是负责管理和监督医疗机构，不负责药品采购，在这种“只招不采”的情况下，卫生部门无法保证低价中标药品就一定被采购、被应用。
低价竞争，劣币驱逐良币。部分企业为了中标不惜以降低药品质量为代价来控制生产成本，而“良心好药”因为没有足够的降价空间，反而被排挤出市场。
招标采购的政策目前是分组竞价的政策，原研药要与通过一致性评价的仿制药分组进行招标。同时，未来医保支付标准很可能要以仿制药的零售价作为支付标准，原研药作为参比制剂，肯定面临着降价的问题。
广东招标的一个主要的手段或者说是杀手锏就是药品的议价系数。这个也是针对原研药一个特有的政策，在原研药和仿制药当中设立一个比价系数，原研药如果在分组里是独家，必须与仿制药组里得分最高的产品有一个比价关系，强行的关联。
目前，我国大多数省级招标平台其实质已经成为地方政府的二次限价与市场准入设置，在招标过程中通过行政化的命令规定企业的降价比例和规定限价，违背了市场运行规律。尽管依靠行政手段能带来了立竿见影的效果，但是注定只是短期行为，是“穿新鞋走老路”，与供给侧结构性改革强调“要使市场在资源配置中起决定性作用”的精神相违背，不利于改革的继续深化。
美国的集团采购（GPO）是市场化的模式，是自愿的，相当于一个团购的企业，类似于美团或者大众点评，会提供一些服务来吸引客户加入GPO这个团队,市场化的特征明显。我们的集团采购（GPO）学自美国，却有本质的区别，是政府主导，是垄断的和强制的，是一个定价平台，而不是一个交易平台。日前国家发改委会同广东省发改委，对深圳市卫生计生委推行公立医院药品集团采购改革试点进行调查，认定其违反了《反垄断法》。
据了解，长春某公立医院因为参照民营医院采购价，利用民营医院的破窗效应将药品采购价格控制在合理范围，让百姓有了获得感。让人难免纳闷，我们投入庞大的人力物力设计的集中采购制度，还比不上私立医院自助采购有优势？
