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国家药监局连续发文:这些药品的不良反应增加了!

2021-09-10 14:14:03      来源:药店大学

  药品说明书是选用药品的法定指南,若不根据药品说明书,任意为顾客推荐药品,很可能出现不堪设想的后果。

  近日,药监局连续发布两则修订药品说明书的公告,其中新增了多项不良反应和注意事项,药店人们要仔细看哦!

  甘草酸二铵制剂

  

  根据《国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告(2021年第108号)》,本次需修订说明书的甘草酸二铵制剂包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片。

  公告显示,甘草酸二铵制剂的药品说明书中应包含以下内容:

  不良反应

  甘草酸二铵口服制剂上市后,监测到以下不良反应(发生率未知):

  胃肠系统:腹泻、腹痛、腹部不适。

  皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒。

  全身及给药部位反应:胸部不适、水肿(外周水肿、面部水肿、全身性水肿)、乏力。

  代谢及营养:低钾血症。

  肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、肌肉抽搐、肌无力。

 

  注意事项

  本品为甘草提取物,用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能,包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状,治疗过程中需定期监测血压和血清钾,如发现异常,应及时处理。

 

  老年用药

  老年患者发生低钾血症的风险较高,应密切观察,慎重给药。

 

  相互作用

  与排钾利尿剂(如呋塞米、氢氯噻嗪等)合用时,可增加低钾血症的风险,应注意监测血清钾。

 

  注射用阿洛西林钠

  

  根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局要求注射用阿洛西林钠的药品说明书中应包含以下内容:

  不良反应

  1.皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、多汗、血管神经性水肿(如口舌咽水肿、四肢及颜面部水肿)、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎。

  2.胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、口腔炎、口干。

  3.全身性及给药部位反应:胸痛、寒战、畏寒、发热、乏力、注射部位反应,包括皮疹、肿胀、硬结、疼痛。

  4.免疫系统:血清病样反应、类过敏反应、超敏反应、过敏性休克,有死亡病例的报道。

  5.神经系统:头晕、头痛、感觉减退、失眠、高热、抽搐、惊厥、震颤、局部针刺感、嗜睡、局部麻木、神经炎、昏迷。

  6.呼吸系统:呼吸困难、胸闷、窒息感、呼吸急促、咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、喉水肿、哮喘、咽部疼痛或不适、鼻衄。

  7.血液及淋巴系统:粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、出血时间延长、嗜酸性粒细胞增多。

8.心血管系统:心悸、心动过速、心律不齐、潮红、面色苍白、静脉炎、血栓性静脉炎、低血压。

 

  注意事项

  1.用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用。

  2.交叉过敏反应。

  3.具有青霉素类药物过敏史和/或对多种过敏原有过敏史的患者中,有明显过敏和/或哮喘病史的患者(有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者)应慎用。

  4.本品应现配现用,不宜放置。在配制或使用过程中如发现药液浑浊,应丢弃或停止使用。

  5.肾功能减退患者应适当降低用量。

  6.注射用阿洛西林钠每1g包含49.9 mg(2.17 mmol)钠。治疗需要限制盐摄入的患者时,应考虑这一点。

  7.本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。