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药店不顾药监局警告,多次违反GSP规定,被罚10万元!

2021-08-27 11:16:31      来源:药店大学

  最近,新疆药监局公布了两则行政处罚决定书,2家药店在经营管理中违反多项《药品经营质量管理规范》(GSP)规定,分别被罚10万元。

  小编整理发现,药监局对两家药店进行行政处罚之前,曾于去年对药店发出警告通知,责令限期改正,然而,执法人员发现药店依然存在违法行为。接下来,我们一起看看这两家药店的具体案例!

  药店违反21项GSP规定

  一、总部存在的缺陷

  1、对内审工作的具体情况未进行分析,且内审未严格按制定的方案进行;

  2、质量管理员马某兼职验收员;

  3、培训工作未做到全覆盖;

  4、库房实际面积415.13平方米,库房面积与经营规模不相适应;

  5、常温库整货区部分药品未按品种、批号堆垛;

  6、常温库整货区墙、垛间距不符合规定;

  7、从事销售、储存、出库复核人员不能提供学历证书;

  8、常温库、阴凉库部分墙壁墙皮脱落;

  9、常温库合格区整货药品无已验收的标示。

  (第1~6点为主要缺陷,其余为一般缺陷)

  二、第28大药房的违规问题

  1、该门店计算机系统不能满足药品追溯的要求;

  2、该门店未对库存药品定期盘点,大部分药品账、货不相符;

  3、该门店销售药品时未开具销售凭证;

  4、该门店未定期对温湿度计进行校准;

  5、近效期药品台账记录不准确,例如:近效期药品头孢氨苄颗粒购进20盒,销售1盒;2月15日录入的近效期药品管理台账上写为“库存21盒”。

  三、第16大药房的违规问题

  1、处方系统不能正常登录使用,例如:现场抽查处方药罗红霉素,共购进10盒,已销售8盒,但无法提供已售8盒的处方;

  2、门店计算机系统未正常使用,例如:现场抽查硝酸咪康唑乳膏(达克宁),计算机显示库存有10盒,但实际库存仅有5盒;

  3、销售药品未按当事人操作规程出具机打的销售小票等等。

  药店违反15项GSP规定

  这家药店存在以下违法行为:

  1、当事人未能向专项检查组提供33盒药品、第二药店和药品随货同行单和购进票据及进货来源;

  2、当事人第二药店检查时未营业,店内物品摆放混乱,门店药品在柜台、货架、阴凉柜内(未通电启用)存放若干,计算机系统不能与总部联网,现场不能提供随货同行单,无法追溯店内陈列药品的来源和进销存数据;

  3、当事人未按照要求达到“七统一”的管理标准。抽查多间零售药店,均未营业。无门店组织机构、未配备门店人员和设施设备,无质量管理体系文件,计算机系统不能正常使用;

  4、当事人给门店配送药品随行的出库复核单中无复核人员签名、未加盖出库复核章;

  5、药房销售中药饮片,仅有2张处方调配单,不能提供其余销售中药饮片的处方;2021年3月26日销售处方药厄贝沙坦氢氯噻嗪片19盒,现场不能提供上述药品处方调配单;

  6、检查药房现场时发现某公司生产的浙贝母(中药饮片),进货票据显示购进2000克,已销售1600克,目前库存400克,实物400克,但计算机系统上显示库存为“无”;

  7、当事人对人员培训不到位等等。

 

  对于两家药店再次不遵守《药品经营质量管理规范》的行为,新疆药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定,责令七日内改正,并分别处罚10万元。

  各药店要严格遵守《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,按照规定进行经营管理,重视人员培训。

  另外,药店人自己也要不断提高自己的专业水平,为顾客提供正确的、合适的用药指导,获得顾客的信任。