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药监局发布文件:简化审批手续

2021-08-24 13:48:22      来源:药店大学

  最近,辽宁省药监局发布《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见(征求意见稿)》(下文简称《意见》),以简化审批手续,提高审批效率。

  也就是说,办理相关证件的手续将简化,可以早日办好所需证件,开店营业!

  多证合一

  根据《意见》,各级审批部门在办理辖区内药品零售企业药品经营许可过程中,要按照企业自主申报的原则。

  另外,在不取消许可事项、不降低审查标准、不改变监管关系、不影响事后监管的前提下,对于同一企业涉及同一层级两项(含)以上许可事项应当按照“多证合一”模式进行办理,将企业申办的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证件和备案凭证合并为一张载明相关行政许可信息的“综合许可证”。

 

  提高审批效率

  一方面,简化审批流程。

  《意见》规定,审批部门设置专门办理窗口,或者在线上平台设置“多证合一”入口,药品零售企业可以获得流程简化服务,例如:一窗受理(或“一口受理”)、一次告知、一同审查、一并审批等等。

  另一方面,压缩审批时限。

  《意见》指出,各级审批部门应当优化整合内部现场检查验收流程,可以合并药品零售企业的多个许可项目,开展一次现场验收核查,压缩审批时限,限时办结。

 

  加大监管力度

  《意见》提出要求:各地需强化审管联动协作机制,依托互联网平台,打通审批部门和监管部门之间数据对接“最后一公里”,实现企业信息共享互通,确保通过审批的企业及时纳入监管范围,实现审批监管的闭环管理。

  另外,各地要加大对药品经营企业的事中事后监管力度,监督企业落实主体责任,依法依规经营,发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

  需要注意的是,在《意见》发布之前,辽宁沈阳市3年前已经开始推进零售药店“多证合一”改革。

  2017年10月开始,沈阳正式运行“多证合一”平台,之前需要将近50个工作日才能办完的证件,现在只需要15个工作日就能办完。

  另外,山东、江苏、上海等地区实行了类似“多证合一”的措施,对零售药品行业(包括零售药店)进行“一业一证”改革,简化审批环节,压缩办理时间,提高效率。

  那么,你所在地区的实行“多证合一”或“一业一证”了吗,到留言区说说自己对“多证合一”的看法!