近日甘肃省药监局发布了关于《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见的通知，该通知意在规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准。这里小编就挑出几点让大家简单了解下！
《意见稿》的第二章第五条，列出了一些特殊情形的适用原则，明确了新法和旧法施行前后的违法、处罚依据问题。
第五条 特殊情形按以下原则适用法律依据：
（一）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。
（二）违法行为发生在新法施行以前的，应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；
（三）对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后发现或者进行查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。
（四）程序方面应当适用新法。
大家可不要小看这条依据，违法行为发生在新法前还是新法后，差别可太大了！
曾经就有一件瓜蒌劣药案震惊医药圈，即发生在新法发布前的违法行为处罚仅6442.63元，而计算新法发布后的违法行为罚款高达1100000元！这件案子可称为新旧法处罚“分割”最典型的案例。
《意见稿》第三章第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险高低以及社会危害程度，划分了不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、一般处罚、从重处罚五种处罚裁量。
第八条 具有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）符合《行政处罚法》第三十条、第三十一条、三十三条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚；
（二）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；违法行为有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；该款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终止之日起计算；
（三）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，用于治疗并没有以牟利为目的的，情节较轻的，可以依法免予处罚；
（四）违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚；
（五）其他依法应当不予行政处罚的情形。
第九条 具有下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：
（一）在药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果，且危害后果显著轻微的；
（二）受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为，且危害后果轻微的；
（三）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有重大立功表现的；
（四）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻处罚；
（五）其他依法应当减轻行政处罚的情形。
第十条 具有下列情形之一的，应当依法从轻行政处罚
（一）在药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除或减轻危害后果的；
（二）受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为的；
（三）配合药品监督管理部门查处药品和违法行为有立功表现的
（四）其他依法应当从轻行政处罚的情形。
第十一条 具有以下情形之一的，在法定幅度内从重处罚：
（一）符合《药品管理法》第一百三十七条情形的；
（二）生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药经处理后重犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药的;
（七）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第十二条 不具有不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚情形的行为，按一般行政处罚进行处罚。
03情节严重情形的认定
《意见稿》第四章详细列出了有哪些情节严重情形，医药人也需格外注意：第十四条 具有下列情形之一的，应当按照“情节严重情形”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用原辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
（四）药品经营企业没有建立并执行药品进货查验制度，造成严重后果的；
（五）药品生产企业发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，导致假药、劣药难以追回，危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于情节严重情形的。
这里所称的“造成严重后果”包括两种情形：
一种是造成人员伤害后果。即经法定机构鉴定认定轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
另一种是造成社会危害程度严重的情形。即造成社会危害程度严重主要包括社会影响较大，国内外媒体广泛关注、报道，社会群众反映强烈或群体性上访、公共安全心理造成恐慌等社会影响因素。
04是否需检验定假劣
《意见稿》第二十七条 《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（五）被污染的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
但是对于以下6种情形，无需载明药品质量检验结论，即可直接定性假、劣药：
（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；
（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；
（三）未注明或者更改产品批号的药品；
（四）超过有效期的药品；
（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（六）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。
以上是《意见稿》的部分要点，除此之外还有一些其他要点，可于甘肃省药监局官网查看，此次公开征求意见建议的时间是2021年3月5日—4月5日。除此之外，陕西省也有发布关于对《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》征求意见。
说到对假药、劣药的打击，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》其中也有提到假药、劣药的刑事责任，所以医药人务必了解相关法律法规，规范行为！
