2021年的执业药师学习正当时，为了帮助各位考生能够保持良好的备考状态，梳理考试重点，润德执业药师网小编为大家整理了一些关于2021年执业药师考试《法规》备考题库免费答案的内容，仅供参考。润德教育执业药师题库免费答案由考药狮题库提供。
1：下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经备案后实施的是()
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品分包装
答案:D
来源:第三章第一节
解析:以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
2、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是()
A.经营国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械
答案:D
来源:第九章第一节
解析:经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是()
A.主要负责人
B.质量负责人
C.法定代表人
D.增加仓库
答案:C
来源:第四章第一节
解析:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。
4、属于民事责任的是()
A.罚金
B.罚款
C.赔偿
D.没收违法所得
答案:C
来源:第十章第一节
解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明书中虽已有描述，但不良反应发生的程度、后果、性质或频率与说明书描述不一致的属于()
A.新的药品不良反应
B.严重药品不良反应
C.药品群体不良事件
D.后遗效应
答案:A
来源:第三章第四节
解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。润德执业药师网小编为考生整理的执业药师《法规》考试习题，希望大家能够坚持每日练习。
