2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.药品说明书未载明的不良反应，属于？
A.药品群体不良事件
B.新的药品不良反应
C.严重药品不良反应
D.常见的药品不良反应
2.境内发生导致死亡的药品不良反应报告时限为？
A.15日内报告
B.30日内报告
C.60日内报告
D.立即报告
3.在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业应当自获知之日起多久内报送国家药品不良反应监测中心？
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.立即报送
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括？
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D.国家基本药物目录中的药品
5.药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括？
A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢！！！这样子才能加深你对药知识点的印象，学习才能更有效。
正确答案解析：
1.药品说明书未载明的不良反应，属于？
答案：B
解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
2.境内发生导致死亡的药品不良反应报告时限为？
答案：D
解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。境内严重不良反应在15日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30日内报告。
3.在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业应当自获知之日起多久内报送国家药品不良反应监测中心？
答案：B
解析：在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的，上市后临床研究发现的、文献报道的），药品上市许可持有人、药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括？
答案：D
解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。选项A和选项B属于主动重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业对特定药品进行重点监测，选项C属于被动重点监测。
5.药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括？
答案：D
解析：选项D中的“救治患者”“临床调查”“药品的使用”这都属于医疗机构发生的行为，和题干药品上市许可持有人、生产企业的行为不符。
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