2020年执业药师考试大纲大变动,这其中变动最大的科目,当属执业药师资格考试公共科目《法规》,新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化,考查知识点灵活性高,因此在2020年备考执业药师资格考试过程中,润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容,准确分析题目,加强对题干的提炼能力,多做一些案例分析题,以适应考试题目的多变化性,为此,润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题,各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识,讲练结合,高效学习,一举通关。
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指?
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2.关于个例药品不良反应的收集的说法,错误的是?
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话,收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息
D.药品上市许可持有人应每月对文献检索一次并报告文献中涉及的个例不良反应
3.导致住院时间延长的药品不良反应,属于?
A.药品群体不良事件
B.新的药品不良反应
C.严重药品不良反应
D.常见的药品不良反应
4.不良反应发生程度与说明书描述不一致的,属于?
A.药品群体不良事件
B.新的药品不良反应
C.严重药品不良反应
D.常见的药品不良反应
5.境内严重个例药品不良反应(非死亡病例)的报告时限为?
A.15日内报告
B.30日内报告
C.60日内报告
D.立即报告
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢!!!这样子才能加深你对药知识点的印象,学习才能更有效。
正确答案解析:
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指?
答案:D
解析:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.关于个例药品不良反应的收集的说法,错误的是?
答案:D
解析:对于首次上市或首次进口5年内的新药,文献检索至少每2周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据品种风险情况确定,选项D说法片面。
3.导致住院时间延长的药品不良反应,属于?
答案:C
解析:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.不良反应发生程度与说明书描述不一致的,属于?
答案:B
解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
5.境内严重个例药品不良反应(非死亡病例)的报告时限为?
答案:A
解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。境内严重不良反应在15日内报告,其中死亡病例应立即报告;其他不良反应在30日内报告。
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