2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括?
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求
2.药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。关于同步现场检查的说法，错误的是?
A.拟生产药品为新药的，经申请人申请，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见
B.拟生产药品为仿制药的，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
C.申请人与生产场地不在同一省、自治区、直辖市的，申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以委托或者联合生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同开展现场检查
D.现场检查时生产的商业化规模批次药品与药物临床试验用药物一样，不得上市销售
3.药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，对已识别的严重风险信号制定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究，并建立年度报告制度。关于年度报告制度的说法，错误的是?
A.药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，另有规定的除外
B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
D.麻醉药品、第一类精神药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
4.关于短缺药品报告制度的说法，错误的是?
A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
B.发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局
D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位
5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是?
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范确保符合药品注册要求
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢!!!这样子才能加深你对药知识点的印象，学习才能更有效。
正确答案解析：
1.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括?
答案：D
解析：选项D的依据是“有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求”，也就是在开办之前就要符合GMP，故答案为D。
2.药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。关于同步现场检查的说法，错误的是?
答案：D
解析：现场检查时生产的商业化规模批次药品，符合要求的可以上市销售。药物临床试验用药物不得销售。
3.药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，对已识别的严重风险信号制定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究，并建立年度报告制度。关于年度报告制度的说法，错误的是?
答案：D
解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。对于麻醉药品、第一类精神药品的年度报告，并没有D选项这样的规定。
4.关于短缺药品报告制度的说法，错误的是?
答案：C
解析：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门;必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位，C选项说法错误。
5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是?
答案：D
解析：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。选项D将原料药生产误认为是上市前的事项。
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