2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经备案后实施的是？
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品分包装
2.境内生产药品的包装标签内容的变更，持有人在变更实施前，应当？
A.报国家药品监督管理部门备案
B.报所在地省级药品监督管理部门备案
C.报所在地设区的市级药品监督管理部门备案
D.报县级以上药品监督管理部门备案
3.药品生产过程中的微小变更，持有人应当？
A.在向省级药品监督管理部门进行年度报告时报告
B.报国家药品监督管理部门备案
C.报所在地设区的市级药品监督管理部门备案
D.报县级以上药品监督管理部门备案
4.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是？
A.建立药品质量保证体系并定期审核
B.必须依法自行生产药品
C.建立药品上市放行规程并严格执行
D.依法自行销售或委托销售药品
5.关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是》
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.经省级药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢！！！这样子才能加深你对药知识点的印象，学习才能更有效。
正确答案解析：
1.下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经备案后实施的是？
答案：D
解析：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
2.境内生产药品的包装标签内容的变更，持有人在变更实施前，应当？
答案：B
解析：以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省级药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
3.药品生产过程中的微小变更，持有人应当？
答案：A
解析：以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。
4.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是？
答案：B
解析：药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托生产。
5.关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是》
答案：C
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
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