2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性属于？
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
2.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性属于？
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
3.新药上市后的应用研究阶段属于？
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
4.药物临床试验应当在批准后多久内实施？
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
5.国家药品监督管理局对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器实行？
A.加快上市注册制度
B.专家咨询制度
C.关联审评审批制度
D.沟通交流制度
正确答案解析：
1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性属于？
答案：B
解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性属于？
答案：C
解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
3.新药上市后的应用研究阶段属于？
答案：D
解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
4.药物临床试验应当在批准后多久内实施？
答案：C
解析：药物临床试验应当在批准后3年内实施。
5.国家药品监督管理局对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器实行？
答案：C
解析：国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
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