2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.药品注册证书的有效期和申请再注册的期限分别是?
A.3年、有效期届满前30日
B.3年、有效期届满前3个月
C.5年、有效期届满前3个月
D.5年、有效期届满前6个月
2.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以申请适用的程序是？
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
3.药物临床试验期间，对公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品，申请人可以申请适用的程序是？
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
4.药品上市许可申请时，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请人可以申请适用的程序是？
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
5.仿制药是指？
A.仿制己上市原研药品的药品
B.境外生产的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.仿制境内还未进行广告宣传的药品
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢！！！这样子才能加深你对药知识点的印象，学习才能更有效。
正确答案解析：
1.药品注册证书的有效期和申请再注册的期限分别是?
答案：D
解析：药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
2.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以申请适用的程序是？
答案：A
解析：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以适用突破性治疗药物程序。
3.药物临床试验期间，对公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品，申请人可以申请适用的程序是？
答案：B
解析：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
4.药品上市许可申请时，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请人可以申请适用的程序是？
答案：C
解析：药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
5.仿制药是指？
答案：A
解析：仿制药是指仿制己上市原研药品的药品。
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