近日,国家药监局发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定,决定注销维生素B6、维生素C、头孢拉定胶囊等210个药品注册证书。
依法注销210个药品
根据公告,本次注销的210个药品涉及不少常用药品,例如:多种维生素B片、维C、红霉素软膏、小儿止咳糖浆、安乃近、盐酸麻黄碱等等。
另外,这些药品大部分为药店常售剂型,例如:片剂、胶囊剂、乳膏剂三种剂型的药品为156个,占比约为80%。
根据新版《药品管理法》,已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;而且,已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
也就是说,药店不可销售上述210种药品。
药企主动注销
今年以来,国家药监局注销了800多个药品,梳理发现,注销的药品主要分为两类:
一类是依申请注销,本次注销的210个药品就是药企主动申请注销的。
另一类则是药品进行上市后评价,经国家药监局评估后注销的药品。
新《药品管理法》第八十三条规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。
例如:多个案例显示,服用酚酞片可能会产生过敏反应,还可能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛等,如果长期服用酚酞片,会引起肠道的依赖性。
另外,长期服用酚酞片会导致营养物质丢失,引起贫血、水电解质失衡、体重过低、抵抗力下降等并发症。
国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,认为其存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
安乃近被注销5次
在今年国家药监局发布的药品注销公告中,安乃近出现了5次。
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
需要注意的是,安乃近是几代人眼中的“退烧神药”
而随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知更加全面,国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。
早在2020年3月份,国家药监局遍发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》并要求,停止安乃近注射液在我国的生产、销售和使用,注销其药品注册证书。
经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。







