上个月,药监局公布了15批次不符合规定的药品。
时间过去不到一个月,药监局再次公布不符合规定的药品,且药品批次明显增加。
根据《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2021年第59号)》,本次有7家药品检验机构对川贝清肺糖浆、桑叶、止咳桃花散等药品进行检验。
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
关于项目规定的小知识
1、溶出度
溶出度是指活性药物从制剂中溶出的速度和程度,不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。
2、微生物限度
微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
3、鉴别项
鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
4、总灰分测定
总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
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