独家解读！2026年执业药师法规指南考点变化，章节调整对比全解析

本次法规指南章节数量依旧保持十章，但细节调整比较大，大部分节名称进行了调整。

第一章 执业药师与公众健康

 

第二节  药品管理与药品安全凤险	P9  3. 国家基本药物工作委员会的职责 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关 部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。 国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家监察委员会、财政部、入力资源和社会保障部、商务部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局组成 办公室设在国家卫健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作	P11  3. 国家基本药物工作协调机制 国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、 市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、 国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部等组成。 国家基本药物工作协调机制负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题, 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。
第三节 执业药师管理	P26  (一) 执业药师的配备要求 《药品管理法实施条例》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。根据《药品经营质量管理规范》(局令第 28 号公布)，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。	P29  (一) 执业药师的配备要求 根据《药品经营质量管理规范》 (局令第 28 号公布), 药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。

 

 

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第二章-药品管理法律和管理体系

 

第一节  药品管理法律法规	P32 习近平法治思想的主要内容集中体现为 “十一个坚持”: 坚持党对全面依法治国的领导; 坚持以人民为中心；坚持中国特色社会主义法治道路；坚持依宪治国、依宪执政；坚持在法治轨道上推进国家治理体系和治理能力现代化; 坚持建设中国特色社会主义法治体系; 坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国家、法治政府、法治社会一体建设; 坚持全面推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法; 坚持统筹推进国内法治和涉外法治; 坚持建设德才兼备的高素质法治工作队伍；坚持抓住领导干部这个“关键少数”。	P35 习近平法治思想的主要内容集中体现为 “十二个坚持”:坚持党对全面依法治国的领导； 坚持以人民为中心；坚持中国特色社会主义法治道路；坚持依宪治国、依宪执政；坚持在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家；坚持建设中国特色社会主义法治体系; 坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国家、 法治政府、法治社会一体建设；坚持全面推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法; 坚持统筹推进国内法治和涉外法治; 坚持建设德才兼备的高素质法治工作队伍；坚持抓住领导干部这个 “关键少数”; 坚持依法治国和依规治党有机统一。
第二节 药品监督管理体系	P39 工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略, 拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业。承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。同时, 负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台，积极引导行业自律。	P42 工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略, 根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产行业发展相关规划并组织实施, 指导行业技术创新和技术进步, 以先进适用技术改造提升传统产业。承担食品、 医药工业等的行业管理工作；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、 国家药品储备管理工作。同时，负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、 无线电台, 积极引导行业自律。

 

 

第三章 药品研制和生产管理

 

药品研制与注册管理	2018 年 4 月, 国务院办公厅印发 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 》， 明确提出促进 “临床必需、 疗效确切、 供应短缺” 的仿制药研发， 鼓励仿制 重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、 处置突发公共卫生事件所需药品、 儿童使 用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。 目标是推动医药产业供给 侧结构性改革, 提高药品供应保障能力, 降低全社会药品费用负担， 保障广大人民群 众用药需求。 为此， 国务院相关部门先后联合印发了 《第一批鼓励仿制药品 目录》	3. 鼓励仿制药研发制度 2018 年 4 月, 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、 处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。目标是推动医药产业供给侧结构性改革, 提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求。为此，国家相关部委局先后联合印发了《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》和《第四批鼓励仿制药品目录》，并将有关情况向社会公示。
药品上市许可持有人制度	药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测， 主动收 集、 跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措 施。 药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当经常考察 本单位所生产、 经营、 使用的药品质量、 疗效和不良反应。 发现疑似不良反应的， 应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告	药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范, 建立健全 药物警戒体系， 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测， 建立风险 识别、 评估和控制机制。 药品经营企业、 医疗机构应当配合药品上市许可持有人开 展药物警戒工作。

 

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第四章 药品经营管理

 

第一节  药品经营许可与经营管理	统一药学服务标准规范 药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准规范，并负责对药学技术人员统一培训和进行药学服务管理，各门店应当按照总部制定的统一标准开展药学服务。	统一药学服务标准规范 药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准规范，并负责对药学技术人员统一进行管理, 各门店应当按照总部制定的统一标准开展药学服务。
第二节  药品经营质量管理规范	药品都具有或多或少的温度敏感性, 尤其是生物制品类药品(如疫苗、细胞治疗类生物制品)、化学药中的部分药品(如胃蛋白酶) 等品种，温度过高会导致加快变质、挥发减量、 破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、 冻破容器，多肽类药品冻结后甚至会导致效价降低影响疗效，疫苗反复冻融会直接导致免疫活性丧失。对于中药材、中药饮片而言，湿度过高会引起发霉、变质等。药品 GSP 借鉴和学习了国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术, 要求企业对药品储存运输环境实施温湿度自动监测, 确保药品储运温湿度控制的全程化、全天候、真实性。温湿度自动监测技术的应用，降低了之前普遍存在的冷链管理无要求、 温湿度记录不真实、运输过程脱离控制等行为给药品流通质量管理带来的风险，也有效地提高了我国药品流通行业的企业自律性	药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型, 温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器, 多肽类药品冻结后甚至会导致效价降低影响疗效，疫苗反复冻融会直接导致免疫活性丧失。 部分生物制品为维持其有效性甚至还需超低温储存和运输，如 mRNA 核酸疫苗通常需要保存在 −80∘C∼ −70∘C 的温区,细胞治疗类生物制品需要保存在液氮液相 - 196°C 至液氮气相 -150°C 的温区。对于中药材、中药饮片而言， 湿度过高会引起发霉、变质等。药品 GSP 借鉴和学习了国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，要求企业对药品储存运输环境实施温湿度自动监测，确保药品储运温湿度控制的全程化、全天 候、真实性。温湿度自动监测技术的应用，降低了之前普遍存在的冷链管理无要求、温湿度记录不真实、运输过程脱离控制等行为给药品流通质量管理带来的风险，也有效地提高了我国药品流通行业的企业自律性

 

 

第五章 医疗机构药事管理

 

第四节  医疗机构制剂管理	P155 获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果需要进行某种制剂的配制，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，并报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后, 方可配制	P163 医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是, 仅应用传统工艺配制的中药制剂, 医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准
第四节  医疗机构制剂管理	P156 医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国家或者省级药品监督管理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的 “特殊情况” 是指:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准；在各省之间进行调剂或者国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂必须经国家药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围	P164 发生灾情、 疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时, 经省级人民政府药品监督管理部门批准, 在规定期限内, 医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用; 但是, 调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的, 应当经国务院药品监督管理部门批准。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 5 个工作日内进行审查并作出决定

 

 

以上仅只是列举了法规今年的部分改动，并且在具体内容中改动十分细致。

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