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23年来首次!新修订药品管理法实施条例,利好执业药师

2026-01-28 17:44:16      来源:润德教育
近日,国家药监局发布<<中华人民共和国药品管理法实施条例(2026年修订版)>>(系2002年条例首次发布后的第四次修订),央视网等官方也纷纷转发报道!该条例从多个方面强化和拓展了执业药师的专业角色,对职业发展是重大利好,具体体现在以下四个核心方面:

 

 

01
职业定位:从“店员”到质量体系核心
 
 

条例将执业药师置于药品质量保证体系的关键位置:

  • 明确关键岗位:第二十三条要求药品上市许可持有人必须设立独立的质量部门,并配备质量负责人、质量受权人质量受权人依法独立履行药品上市放行职责,这是一个法定的、高权责的专业技术岗位,通常由资深执业药师担任。

  • 责任延伸:第二十四条要求持有人建立药物警戒体系,监测药品不良反应。执业药师在药店和医疗机构一线,是执行该体系、收集上报不良反应信息、进行用药风险干预的责任人。

 
02
三、中药领域机会:专业价值新蓝海
 
 

条例对中药的专门规定,为具备中药学知识的执业药师创造了独特优势:

  • 质量管控关键:第二十九条要求中药饮片、配方颗粒生产企业建立全过程追溯体系。执业药师是保障中药材来源、炮制规范、流通质量的核心专业人才。

  • 用药指导专业化:第三十九条允许按地方规范炮制的饮片跨省销售,但要求标注“临床用药提示”以防混淆。这可能极大提升了执业药师在中药饮片鉴别、合理用药指导方面的专业价值。

03
患者服务深化:从发药到专业守护者
 
 

条例推动药学服务向更精细化、人性化发展:

  • 无障碍用药指导:第二十六条要求提供大字、盲文、语音版药品说明书。执业药师需要将这些信息转化为患者能理解的口头指导,服务残疾人、老年人等群体,体现人文关怀和专业价值。

  • 特殊药品管理:第二十一条对儿童药、罕见病药给予市场独占期等激励。这意味着更多新特药上市,执业药师必须掌握其专业知识,才能为患者提供至关重要的用药监护和咨询。

04
职业前景:需求刚性化与路径清晰化
 
 
  • 需求制度化:上述所有环节(质量放行、药物警戒、中药管理、患者服务)的法律要求,使执业药师进一步成为质量管理体系中不可或缺的法定岗位

  • 发展路径多元化:职业路径从零售药店,明确延伸到药品生产企业(质量受权人)、上市许可持有人(药物警戒、上市后研究)、中药产业链(质量控制) 等多个高价值领域。

总而言之,这份新条例从法律层面,将执业药师的角色从传统的“销售辅助”彻底升级为药品全生命周期质量管理的核心执行者、患者安全用药的专业守护者。它不仅是责任的加重,更是专业价值和社会地位的实质性提升。

 

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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