2021年的执业药师学习正当时，为了帮助各位考生能够保持良好的备考状态，梳理考试重点，润德执业药师网小编为大家整理了一些关于2021年执业药师考试《法规》备考考试题库及答案大全的内容，仅供参考。润德教育执业药师考试题库及答案大全由考药狮题库提供。
1：属于临床前研究阶段工作的是()
A.药理毒理研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.生物等效性试验
答案:A
来源:第三章第一节
解析:临床前研究阶段主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(安全性评价试验)。
2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
答案:B
来源:第九章第一节
解析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。
3：药品生产过程中的微小变更，持有人应当()
A.在向省级药品监督管理部门进行年度报告时报告
B.报国家药品监督管理部门备案
C.报所在地设区的市级药品监督管理部门备案
D.报县级以上药品监督管理部门备案
答案:A
来源:第三章第一节
解析:以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更;②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。
4、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是()
A.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
答案:C
来源:第十章第二节
解析:(1)《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(生产、销售劣药，未对人体健康造成严重危害的时候，未构成犯罪。)(2)根据《药品管理法》第137条的规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药;②生产、销售的生物制品属于劣药;③生产、销售劣药，造成人身伤害后果;④生产、销售劣药，经处理后再犯;⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
5：下列药品上市许可持有人、药品批发企业通过展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式销售药品的行为，合法的是()
A.某药品上市许可持有人在某交易会上现货销售取得药品注册证书的创新药
B.某药品批发企业未携带现货药品，在某订货会上与某零售药店签订供货协议
C.某药品上市许可持有人在某产品宣传会上向患者赠送药品
D.某药品批发企业在某展销会上现货销售某药品上市许可持有人委托销售的改良型新药
答案:B
来源:第四章第一节
解析:不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。选项B在订货上签订合同，没有发生销售行为(现货销售或赠送)，属于合法行为。
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