2021年的执业药师学习正当时，为了帮助各位考生能够保持良好的备考状态，梳理考试重点，润德执业药师网小编为大家整理了一些关于2021年执业药师考试《法规》备考考题的内容，仅供参考。润德教育执业药师考题由考药狮题库提供。
1、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()
A.丙药品上市许可持有人
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
答案:A
来源:第三章第五节
解析:药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。
2、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是()
A.特殊医学用途配方食品的上市
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品
答案:B
来源:第九章第三节
解析:补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口应向国务院食品安全监督管理部门备案。
3、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是()
A.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
B.情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款
C.情节严重的，吊销药品批准证明文件
D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事药品生产经营活动
答案:C
来源:第十章第三节
解析:题干是药品经营许可证违法，选项C吊销的药品批准证明文件属于药品上市许可持有人，不是药品经营企业。故答案为C。
4、某药物临床试验机构因违反药品管理法，被取消药物临床试验的资格。其中“取消药物临床试验的资格”属于()
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
答案:D
来源:第十章第一节
解析:①药品领域的行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。②《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、吊销药品经营许可证、吊销医疗机构执业许可证、撤销检验资格、责令停产、停业，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构一定期限内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，吊销执业证书等。
5：某药品的药品批准文号是“国药准字H20200010”，则该药品是()
A.境内生产的化学药品
B.境内生产的生物制品
C.境外生产药品的化学药品
D.港澳台地区生产的化学药品
答案:A
来源:第三章第一节
解析:药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
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