2020年执业药师考试大纲大变动，这其中变动最大的科目，当属执业药师资格考试公共科目《法规》，新版《药品管理法》和《疫苗管理法》相关法规的出台也大大影响着2020年执业药师《法规》科目考试内容考点变化，考查知识点灵活性高，因此在2020年备考执业药师资格考试过程中，润德药师网建议各位药师考生要全面掌握各个章节的内容，准确分析题目，加强对题干的提炼能力，多做一些案例分析题，以适应考试题目的多变化性，为此，润德药师网结合2020年执业药师新考纲内容抓住命题趋势编撰练习题，各位药师考生每天只需要利用五分钟掌握执业药师《法规》考点知识，讲练结合，高效学习，一举通关。
1.关于药品注册类别的说法，错误的是？
A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是？
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.应具有相同的适应症
D.质量与疗效一致
3.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是？
A.IV期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
4.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是？
A.IV期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
5.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于？
A.药物临床试验
B.药品上市许可
C.药品再注册
D.加快上市注册
同学们一定要自己做完题目后再来看正确答案解析噢！！！这样子才能加深你对药知识点的印象，学习才能更有效。
正确答案解析:
1.关于药品注册类别的说法，错误的是？
答案：A
解析：境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是？
答案：A
解析：仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
3.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是？
答案：C
解析：药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。
4.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是？
答案：A
解析：IV期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。
5.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于？
答案：C
解析：药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请，这属于药品再注册制度。
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